Wie lassen sich Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die zu einer Krankenhausaufnahme führen, verlässlicher erkennen? Ein Forschungsprojekt am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geht dieser Frage mit Hilfe von Algorithmen nach. Die Forscher wollen die Möglichkeiten der Digitalisierung nutzen, um die Patientensicherheit zu erhöhen. 

Gemeinsam mit dem Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie – BIPS wollen die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler einen bestehenden Algorithmus dahingehend weiterentwickeln, dass über ein Monitoring von Versichertendaten schwerwiegende Nebenwirkungen erkannt werden können. Zudem sollen die Algorithmen dabei helfen, Risikokonstellationen und gefährdete Patientengruppen aus den Daten zu erkennen. Einer Studie zufolge, die innerhalb eines weiteren BfArM-Forschungsprojektes entstand, sind in Deutschland 6,5 Prozent aller Behandlungen in Notaufnahmen von Krankenhäusern vermutlich auf Nebenwirkungen zurückzuführen. 

Bereits in früheren Forschungsansätzen wurde das Potenzial eines Algorithmus untersucht, um Nebenwirkungen besser erkennen zu können. Der Algorithmus sollte es ermöglichen, Nebenwirkungen auf Grundlage aggregierter, klinischer Krankenhausroutinedaten zu entdecken – ein Ansatz, der noch bestimmten methodischen Einschränkungen unterliegt. Das Projekt am BfArM mit dem Kurznamen WOLGA widmet sich daher der Weiterentwicklung und Optimierung dieses Algorithmus, um nebenwirkungsbedingte Krankenhausaufnahmen in Versichertendaten identifizieren zu können.

Mit dem Projekt arbeiten die Forscher daran, gesundheitsbezogene Daten systematisch zu analysieren, um Rückschlüsse auf mögliche Arzneimittelrisiken ziehen zu können. Sie wollen die Möglichkeiten der Digitalisierung nutzen, um die Patientensicherheit zu erhöhen.

 Datenbanken GePaRD und EudraVigilance liefern Daten 

„GePaRD ist eine der weltweit größten Datenbanken für die Erforschung der Sicherheit von Arzneimitteln nach deren Zulassung. Die in dem Projekt analysierten Daten stammen aus zwei Datenbanken. Zum einen bildet die pharmakoepidemiologische Forschungsdatenbank GePaRD des BIPS eine wertvolle Datenbasis. Sie enthält pseudonymisierte Abrechnungsdaten von vier deutschen Krankenkassen und umfasst Informationen von rund 25 Millionen Personen. Zum anderen nutzt das Projekt auch die Daten aus Spontanberichten zur Meldung von Nebenwirkungen. Spontanberichte sind Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die durch Ärzte, Apotheker, Patienten oder andere Quellen bei breiter, alltäglicher Anwendung eines Arzneimittels spontan gemeldet werden. Diese Spontanberichte werden an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weitergeleitet und in der europäischen Datenbank EudraVigilance gespeichert. Durch die Analyse von Spontanberichten können unter anderem bisher unbekannte sowie seltene Nebenwirkungen, welche unter bestimmten Voraussetzungen (z.B. Komorbiditäten) oder bei besonders vulnerablen Populationen (z.B. Kinder, Schwangere, ältere Personen) auftreten, erkannt werden.

Zur Methodik

Zunächst soll der bereits bestehende Algorithmus in der GePaRD-Datenbank angewendet werden, um dort nebenwirkungsbedingte Krankenhauseinweisungen aufzuspüren. Parallel ist eine Identifikation ebensolcher Krankenhauseinweisungen in der EudraVigilance-Datenbank vorgesehen. Die bei diesen Abfragen erzielten Ergebnisse werden in einem weiteren Schritt miteinander verglichen und analysiert. Auf Grundlage der hier gewonnenen Erkenntnisse soll der ursprüngliche Algorithmus dann optimiert und abschließend final formuliert werden.

Der verbesserte Algorithmus soll letztendlich Grundlagen für Konzepte schaffen, wie schwerwiegende Nebenwirkungen (z.B. solche, die zu Krankenhauseinweisungen führen) künftig vermieden werden können. Gefördert wird das Projekt über eine Dauer von drei Jahren vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).