Was bedeutet das MPDG für Krankenhäuser

MPDG

Veröffentlicht 14.05.2021 09:40, kiw

Dass das Medizinprodukterecht mit dem Inkrafttreten der MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) tiefgreifend geändert wurde, wissen die meisten. Doch was bedeuten diese Änderungen für die Krankenhäuser? Enthält das MPDG Anforderungen, die über die Anforderungen der MDR hinaus gehen? Dieser Artikel liefert Antworten. Von Prof. Dr. Christian Johner, Johner Institut GmbH, Konstanz

Der rechtliche Rahmen

Der offizielle Titel der MPDG lautet: Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte. Es wird meist als Medizinprodukte-Durchführungsgesetz abgekürzt. EU-Richtlinien, EU-Verordnungen und nationale Gesetze. Bereits der Titel des Gesetzes lässt Rückschlüsse darauf zu, wie sich das System geändert hat: Zu Zeiten der EU-Richtlinien (z.B. die Medizinprodukte-
richtlinie MDD) waren die nationalen Gesetze für die Hersteller, Betreiber und Anwender verbindlich. Hingegen haben die EU-Verordnungen (MDR, IVDR) selbst gesetzlichen Charakter. Die nationalen Gesetzgeber dürfen dieses EU-Verordnungen nur noch innerhalb der erlaubten Grenzen anpassen, erweitern und konkretisieren. Genau dies tut das MPDG. Der Gesetzgeber hat den Gültigkeitsbeginn des MPDG mit einigen Ausnahmen (z.B. Sonderzulassungen) auf den 26.05.2021 verschoben. Für Krankenhäuser bedeutet diese Neuordnung des regulatorischen Rahmenwerks, dass sie zuerst die EU-Verord
nungen und erst im zweiten Schritt die nationalen Gesetze und die nationalen Verordnungen studieren sollten.

Nationale Verordnungen

Der §88 des MPDGs bestimmt, dass das Bundesgesundheitsministerium zusätzlich zum Gesetz nationale Verordnungen erlassen darf und was diese Verordnungen regeln dürfen. Ein Beispiel für eine solche nationale Verordnung ist die Medizinproduktebetreiberverordnung MPBetreibV, die nach jetzigem Stand leicht geändert unter dem MPDG Gültigkeit behalten wird. Hingegen verlieren die MPSV, die MPV und die MPKPV ab Mai ihre Gültigkeit. Diese Verordnungen werden durch die MPAMIV, die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung, abgelöst. Diese ist aber noch nicht in Kraft und ist nur als Teil der Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) zu finden.

Die wichtigsten Änderungen durch die MDR

Viele Änderungen, die die MDR einführt, betreffen die Hersteller und andere sogenannte Wirtschaftsakteure wie die Händler und Importeure. Doch einige Neuerungen wenden sich direkt an die Hersteller.

Einschränkungen bei Eigenherstellungen

Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser entwickeln regelmäßig selbst Medizinprodukte. Diese Eigenherstellungen möchten die EU-Verordnungen einschränken. Sie sind nur noch erlaubt, wenn die Einrichtung auf dem Markt keine gleichwertigen Medizinprodukte (mit CE-Kennzeichnung) finden können. Beispielsweise erweitern Kliniken Krankenhaus-Informationssysteme (die kein Medizinprodukt sind) durch eine eigene Programmierung. Wenn diese Erweiterungen der (besseren) Behandlung, Diagnose, Überwachung oder Vorhersage von Krankheiten oder Verletzungen dient, wäre dieses KIS bzw. das entsprechende Modul als Medizinprodukt zu qualifizieren. Genau solch eine Eigenwicklung wäre nicht mehr gesetzeskonform, wenn es eine CE-gekennzeichnete Alternative auf dem Markt gäbe.

Identifizierbarkeit von Medizinprodukten

Die MDR möchte, dass Hersteller und Behörden die Medizinprodukte besser im Markt nachverfolgen können, und fordert daher die Anbringung einer eindeutigen Nummer, der Unique Device Identifiction UDI. Zwar ist es die Aufgabe der Hersteller, diese UDI zu bestimmen und anzubringen. Aber beispielsweise bei Produkten der Klasse III und bei Implantaten betreff en die Anforderungen der MDR auch die Betreiber wie die Krankenhäuser. Denn der Artikel 27 der MDR verpflichtet sie dazu, die UDI für diese Produkte zu speichern, was wiederum Auswirkungen auf die IT-Systeme hat.

IT-Sicherheit

Im Gegensatz zu den EU-Richtlinien adressieren die EU-Verordnungen (MDR und IVDR) nun explizit die IT-Sicherheit. Krankenhäuser sollten sicherstellen, dass die Hersteller ihren Verpflichtungen nachkommen und genau spezifizieren (z.B. in der Gebrauchsanweisung),
■ welche technischen Voraussetzungen die Betreiber erfüllen müssen,
■ für welche Aufgaben die Betreiber verantwortlich sind (z.B. Malware-Schutz) und
■ über welche Kompetenzen die Anwender verfügen müssen.

Weitere Anforderungen

Die MDR und IVDR bedeuten für Krankenhäuser weitere Änderungen z.B. bezüglich:
■ Implantationsausweise
■ Klinische Prüfungen
■ Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
■ Lab Developed Tests
■ Meldepflichten

Die Ergänzungen durch nationale Gesetze und Verordnungen

Die nationalen Gesetze und Verordnungen dürfen die EU-Verordnungen ergänzen. Beispielsweise legen die nationalen Gesetze (MPDG) und Verordnungen fest,
■ an wen (Behörde) die Anwender und Betreiber Zwischenfälle melden müssen,
■ dass Betriebe, die Medizinprodukte sterilisieren, sich bei den Behörden registrieren müssen,
■ in welchen Sprachen die Begleitmaterialien vorliegen müssen,
■ wie Betreiber bei Zwischenfällen mit Behörden kooperieren müssen und
■ welche Informationen die Betreiber den Implantate-Herstellern wie schnell übermitteln müssen.

Fazit

Die Neuordnung des Medizinprodukterechts, die im Mai 2021 in Kraft tritt, betrifft v.a. die Hersteller. Allerdings müssen die „Gesundheitseinrichtungen“ wie die Krankenhäuser die Anforderungen erfüllen, die die EU-Verordnungen und die nachgeordneten nationalen Gesetze und Verordnungen formulieren. Dass wenige Woche vor Inkrafttreten dieser neuen Gesetzgebung nationale Verordnungen noch immer nicht verabschiedet sind, ist bedauerlich und nur schwer zu verstehen. Solange müssen sich die Akteure im Gesundheitswesen mit den Entwürfen für diese neuen Regularien behelfen.

Weiterführende Informationen:

■ Seite des Bundesgesundheitsministeriums mit Gesetzen und Verordnungen: www.bundesgesundheitsministeri ... tze-und-verordnungen.html
■ Seite der Johner Instituts zu den Auswirkungen der neuen Medizinprodukteregularien auf Krankenhäuser: www.johner-institut.de/blog/re ... gesundheitseinrichtungen/

Johner