Die EU-Medizinprodukte-Verordnung startet am 26. Mai 2021. Ein Digitalisierungspotenzial liegt in den so genannten elektronischen Gebrauchsanweisungen eIFU Electronic Instructions for Use. Diese eIFU ersetzen die Gebrauchsanweisungen in Papierform. Doch die eIFU-Anforderungen sind hoch.
Die eIFU als elektronische Gebrauchsanweisung trifft auch für die KH-IT zu. Fragen bleiben allerdings zu einigen Beispielen offen. Ob man auch bei Mobile Medical Apps eine physische Gebrauchsanweisung – also eine in Papierform – beilegen müsse und wenn ja, wie das realisiert werden könne, ist so noch zu beantworten.
Den rechtlichen Rahmen für eIFU gibt die Verordnung 207/2012. Sie besagt: wenn die Anwender keine ausschließlich professionellen Nutzer sind, muss es eine gedruckte Gebrauchsanweisung geben. Der Verzicht auf Papier ist also nur bei Professionals möglich, und selbst für diese muss die Papiervariante zumindest angeboten werden. Die Definition für „professionelle Nutzer“ lautet: „Personen, die die Medizinprodukte in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit und im Rahmen einer professionellen Gesundheitsdienstleistung nutzen“. (Quelle: Verordnung 207/2012). (1)
Die eIFU-Anforderungen der Medical Device Regulation MDR richten sich diesbezüglich v.a. an die Hersteller. Vorteile: Kein Papier aufbewahren, schnelleres Verfügbarmachen, zentrale Pflege einer Datei (auch bei Updates wichtig). Sie kann Kosteneinsparungen für den Hersteller mit sich bringen. Die Anforderungen der MDR sind zu berücksichtigen, ebenso die Anforderungen der nun gültigen neuen MPBetreibV.
Allerdings erlaubt die EU-Kommission nicht für jedes Medizinprodukt die komplette Umstellung auf die digitale Variante. Selbst das zusätzliche Anbieten einer elektronischen Version der Gebrauchsanweisung auf der Website des Herstellers ist an Anforderungen geknüpft.
Anforderungen an eIFU-Software
Ein eIFU-System besteht aus einer Software und Steuerungsprozessen zur Sicherstellung der korrekten produktbezogenen Kommunikation der eIFU an den Anwender. Während die Steuerungsprozesse im Wesentlichen aus bestehenden Prozessen im Unternehmen abgeleitet werden können, stellen sich an eine eIFU-Software weitreichendere Anforderungen. Die Entwicklung einer eIFU-Software erfordert detaillierte Kenntnisse von eIFU-Regularien, -Technologien und -Designanforderungen.
Zu beachten ist, dass die eIFU-Software gemäß QM-Anforderungen (z.B. aus ISO 13485:2016 oder 21 CFR Part 11) validiert werden muss. Das bedeutet, dass Anforderungen an die Software definiert und dokumentiert werden müssen. Die Software muss daraufhin auf Erfüllung dieser Anforderungen getestet werden. (2)
(1) Näheres unter: https://www.johner-institut.de/blog/re ... -medizinprodukte-207-2012
(2) Quelle: qtec consult GmbH
Quelle Symbolbild: Pixabay/mohamed_hasan
