Mit dem AI Act rückt die Regulierung von KI-basierten Medizin-produkten stärker in den Fokus. Hersteller stehen vor der Heraus-forderung, neue Anforderungen frühzeitig in Qualitätsmanagement, Dokumentation und Entwicklung zu integrieren. Ein aktuelles Training zeigt praxisnah, wie sich Unternehmen auf die kommenden Vorgaben vorbereiten können.
Unter bestimmten Voraussetzungen werden KI-basierte Medizinprodukte der Verordnung (EU) 2024/1689 (Artificial Intelligence Act, AIA) den Hoch-Risiko KI-Systemen zugeordnet. Hersteller von Hoch-Risiko KI-Systemen müssen die AIA-Anforderungen ab dem 02.08.2027 erfüllen, d.h. für die Implementierung in das Qualitätsmanagementsystem und die Erstellung der technischen Dokumentation bleiben nur wenig Zeit. Darüber hinaus werden derzeit viele KI-spezifische Normen und Richtlinien veröffentlicht und die Best-Practice-Methoden für die Entwicklung von KI-Modellen ständig aktualisiert.
Aber wir helfen Ihnen dabei, sich in diesem regulatorischen Dschungel zurechtzufinden!
Am 23.04.2026 veranstalten wir unser bewährtes Hands-on Training Artificial Intelligence (AI) in Medical Devices als Online-Veranstaltung. Dort lernen wir zunächst ein fiktives Unternehmen und dessen KI-basierte Medizinproduktesoftware kennen. Soweit dies für den regulatorischen Umgang mit dem Produkt erforderlich ist, betrachten wir das Training und Testen eines einfachen künstlichen neuronalen Netzes und wenden Schritt für Schritt verschiedene AIA- und MDR-konforme regulatorische Vorlagen (in englischer Sprache) an. Außerdem erhalten Sie Einblicke in aktuelle Standards und Guidelines, die bislang noch in der Entwicklung sind.
Übersicht
23.04.2026, Online: Hands-on Training Artificial Intelligence (AI) in Medical Devices
24.09.2026, Online: Hands-on Training Artificial Intelligence (AI) in Medical Devices
29.09.2026, Online: Hands-on Training Cybersecurity Risk Management
In Zusammenarbeit mit:
Quelle: VDE Verband der Elektrotechnik - Elektronik Informationstechnik e.V.