Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) führt die Errichtung von sogenannten KI-Reallaboren durch, um die Nutzung von Künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen zu beschleunigen. Diese dienen als zeitlich begrenzte, kontrollierte Testräume („Regulatory Sandboxes“), in denen innovative digitale Technologien und Algorithmen unter realen Bedingungen erprobt werden können.

Worum geht es in dem Reallabor? Welche Innovation (Technologie, Produkt, Dienstleistung, Ansatz) wird unter realen Bedingungen erprobt?

Das KI-Reallabor Gesundheit Baden-Württemberg (KI-Reallabor Gesundheit BW) wird vom Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg gefördert und wurde vom Bosch Digital Innovation Hub als geschützter Experimentierraum zur effektiveren Implementierung von digitalen und KI-Innovationen im Gesundheitswesen initiiert. Innerhalb des KI-Reallabors Gesundheit BW werden KI-Innovationen über drei Aktivitätslinien hinweg begleitet und betreut:

• Über das KI-Daten Lab als Berater für trusted health data
• Über das KI-Framework Lab als Interaktionsfläche mit regulatorischen Behörden für gestaltenden Datenschutz und regulatorisches Lernen
• Über das KI-Kompetenz Lab zur besseren Akzeptanz und Nutzungsverhalten von KI-Innovationen im Gesundheitswesen.

Dadurch sollen KI-Innovationen befähigt werden, einfacher und schneller in den Gesundheitsmarkt zu gelangen und dadurch eine höhere Anwendungsquote für digitale KI-Innovationen erzielt werden.

Wird bzw. wurde für das Reallabor ein rechtlicher Spielraum (z. B. in Form von Ausnahmegenehmigungen, Experimentierklauseln) genutzt bzw. ist dieser Spielraum erforderlich?

Dieser Spielraum wird erforderlich sein, um vor allem im Bereich Datennutzung für KI-Innovationen im Gesundheitssektor flexible und rechtssichere Anwendungen zusammen mit Datenschutzbehörden im Rahmen der Landes-, nationalen und europäischen Regularien erproben zu können.

Können aus dem Reallabor wichtige Erkenntnisse mit Blick auf die künftige Regulierung der erprobten Innovation abgeleitet werden?

Flexible und rechtssichere Anwendungen der Datennutzung, Entwicklung und In-Verkehr-Bringung für KI-Innovationen im Gesundheitswesen

Inwieweit sind bzw. waren Behörden am Reallabor beteiligt?

• Eine oder mehrere beteiligte Behörden treiben die Erprobung voran, z. B., indem sie bei der Vernetzung von und Kooperation mit Stakeholdern unterstützen.
• Erkenntnisse aus dem Reallabor werden regelmäßig an eine oder mehrere beteiligte Behörden übermittelt.
• Eine oder mehrere beteiligte Behörden sind bestrebt, den Transfer der erprobten Innovation in den Regelbetrieb politisch und/oder regulatorisch zu unterstützen. 

Das Reallabor wird durch öffentliche Fördermittel / Land (teil-)finanziert.    

Beratungsangebot des Innovationsportals ausgebaut

• Die Reallabore-Landkarte verzeichnet inzwischen rund 130 Einträge.
• Das Netzwerk Reallabore ist auf knapp 1.700 Mitglieder angewachsen.
• 10 Fachgruppen vereinen vielfältige Praxisperspektiven und erarbeiten Ideen, wie Regulatorik innovationsfreundlich ausgestaltet werden kann und mehr Reallabore in die Umsetzung gebracht werden können.
• Eine umfangreiche Datenbank mit rund 200 Erprobungs- und Experimentierklauseln des Bundes, der Länder und im EU-Recht lässt sich individuell filtern, zum Beispiel nach Rechtsgebiet und Thema.

Information:

https://www.reallabore-innovationsportal.de/

Autor: Wolf-Dietrich Lorenz

Symbolbild: KI-Illustration, generiert mit ChatCPT/OpenAI