Führungskräfte in der Pharma- und Gesundheitsbranche müssen die Daten-Governance als strategische Fähigkeit neu überdenken.

Gesundheitsdaten entwickeln sich zu einem der wertvollsten strategischen Vermögenswer-te in der Biopharma- und Medizintechnikbranche. Während Pharmaunternehmen traditionell über Wirkstoffe, klinische Entwicklung, Zulassungsverfahren und Marktreichweite konkur-rierten, werden die Marktführer von morgen zunehmend durch ihre Fähigkeit konkurrieren, hochwertige Gesundheitsdaten in Forschung, Entwicklung, Medizin, Marktzugang und Ver-trieb zu generieren, zu verwalten, zu schützen, wiederzuverwenden und zu interpretieren. In diesem Umfeld ist Daten-Governance nicht länger nur eine reine Compliance-Disziplin. Sie ist die strategische Infrastruktur, die sensible Gesundheitsdaten von einem potenziellen Risiko in einen vertrauenswürdigen, wiederverwend-baren, finanzierbaren und partnerschaftlich nutzbaren Vermögenswert verwandelt.

Wichtigste Erkenntnisse

• Die Governance von Gesundheitsdaten entwickelt sich von einer Compliance-Verpflichtung zu einer strategischen Kernkompetenz mit direkten Auswirkungen auf den Unternehmenswert, das Vertrauen der Investoren und die Skalierbarkeit von KI.

• Organisationen mit ausgereiften Governance-Rahmenwerken sind für Due-Diligence-Prüfungen bei Fusionen und Übernahmen, Lizenztransaktionen und grenzüberschreitende Partnerschaften besser aufgestellt – weil Datenrechte, Datenherkunft und Kontrollmechanismen dokumentiert und überprüfbar sind.

• Regulierungsbehörden und Kostenträger bewerten zunehmend die Qualität der Governance hinter den eingereichten Nachweisen, wodurch die Daten-Governance zu einem direkten Faktor für den Marktzugang und die Erstattungsergebnisse wird.

• Vertrauen in die Datenverwaltung wird zur Voraussetzung für den Zugang zu hochwertigen Datensätzen, KI-Partnerschaften und Kooperationen im Gesundheitswesen – wodurch die Governance in den Mittelpunkt der Innovationsstrategie rückt.

Der Wert von Gesundheitsdaten entfaltet sich erst dann, wenn Organisationen diese verantwortungsvoll verwalten, wirksam schützen und transparent wiederverwenden können. Dies gilt insbesondere im Zeitalter der KI, in dem multimodale Datensätze, Analyse-Pipelines, Basismodelle, Plattform-Ökosysteme und externe Kooperationen zu zentralen Wettbewerbsvorteilen werden. Gesundheitssysteme insgesamt dürften davon profitieren. So schätzt das Europäische Parlament beispielsweise, dass ein verbesserter Zugang zu, Austausch und Nutzung von Gesundheitsdaten der EU in zehn Jahren Einsparungen von fast 11 Milliarden Euro ermöglichen könnte.

Sechs Schwerpunkte sind entscheidend, um eine vertrauenswürdige Daten-Governance in wesentliche Alleinstellungsmerkmale und geschäftliche Auswirkungen umzusetzen: Wert, Zugang, Transnationalität, KI, Vertrauen und Strategie.

1. Wertschöpfung: Umwandlung von verwalteten Gesundheitsdaten in transaktionsfähigen Unternehmenswert

In der Biopharmabranche liegt der Wert zunehmend nicht nur in Molekülen, Patenten und Ergebnissen klinischer Studien, sondern auch in der Fähigkeit eines Unternehmens, seine Gesundheitsdaten zu generieren, zu verwalten, wiederzuverwenden und zu erläutern. Robuste Datenschutz- und Datengovernance-Rahmenwerke kodifizieren institutionelles Know-how in überprüfbare und übertragbare Systeme. Durch die Integration von Datenrechten, Datenherkunft, Qualitätsstandards, Arbeitsabläufen, Kontrollen und Analyse-Pipelines können Unternehmen operative Expertise in skalierbare Governance-Fähigkeiten umwandeln, die die Transaktionsbereitschaft und den langfristigen Shareholder Value stärken.

„In der KI-Ökonomie ist Daten-Governance eine strategische Infrastruktur. Vertrauen ermöglicht es Organisationen, den Wert von Gesundheitsdaten zu erschließen, KI-Innovationen voranzutreiben, den Unternehmenswert zu steigern und die nationale Technologieführerschaft zu unterstützen.“

Bild: Kaouthar Lbiati - Unabhängiger Aufsichtsratsvorsitzender Theralase Technologies

Dies ist unmittelbar relevant für Fusionen und Übernahmen, Lizenzvergabe und strategische Partnerschaften. Klare Datenrechte, eine lückenlose Datenherkunft, nachvollziehbare Kontrollen und transparente Governance vereinfachen die Due-Diligence-Prüfung, unterstützen die Integration nach der Transaktion und tragen zum Werterhalt bei. Eine ausgereifte Daten-Governance signalisiert Investoren zudem operative Skalierbarkeit und Umsetzungsfähigkeit und beweist, dass ein Unternehmen komplexe, sensible und wertvolle Datenbestände zuverlässig im Unternehmensmaßstab verwalten kann.

2. Zugang: Stärkung der Glaubwürdigkeit von Nachweisen, um den Markteintritt zu ermöglichen und zu beschleunigen.

Daten-Governance wird zunehmend zu einem entscheidenden Wettbewerbsvorteil für den Marktzugang. Kostenträger, Leistungserbringer, Aufsichtsbehörden und Institutionen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien wie NICE (UK), IQWiG (Deutschland) und HAS (Frankreich) beurteilen immer häufiger nicht nur die wissenschaftliche Validität von Evidenz, sondern auch, ob die zugrunde liegenden Daten transparent, ethisch und rechtmäßig erhoben, verwaltet, geteilt und wiederverwendet wurden. Eine ausgereifte Daten-Governance stärkt daher das Vertrauen in die Evidenzbasis, insbesondere in Bezug auf Real-World-Evidenz (RWE), Patientenregister, ergebnisorientierte Vereinbarungen, die Generierung von Post-Marketing-Evidenz und KI-gestützte Analysen.

Durch die Standardisierung von Datenqualität, Datenverwaltung und Wiederverwendung über verschiedene Märkte und Indikationen hinweg können Organisationen die Kosten und Komplexität der Evidenzgenerierung reduzieren und gleichzeitig das Vertrauen von Aufsichtsbehörden, Kostenträgern und Partnern im Gesundheitswesen stärken. Das Ergebnis sind glaubwürdigere Evidenz, effizientere Erstattungsverhandlungen und eine solidere Grundlage für den Patientenzugang.

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 3. Transnationalität: Nutzung vertrauenswürdiger Datenflüsse, um über Rechtsordnungen hinweg wettbewerbsfähig zu sein

Multinationale Gesundheitsunternehmen agieren in Jurisdiktionen mit unterschiedlichen regulatorischen Ansätzen, insbesondere zwischen Europa und den Vereinigten Staaten. Der europäische Gesundheitsdatenraum bietet einen relativ strukturierten Rahmen für die Nutzung primärer und sekundärer Gesundheitsdaten, einschließlich Forschung, Innovation, Politik und Regulierung. In den USA hingegen ist das System fragmentierter: Der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ist zwar zentral, doch viele Datenströme im Bereich digitaler Gesundheit, vernetzter Geräte, Verbraucherdiagnostik und verwandter Bereiche fallen nicht unter die traditionellen HIPAA-Bestimmungen.

Gleichzeitig entwickeln sich biologische und Gesundheitsdaten zu strategischen Vermögenswerten, die mit der Wettbewerbsfähigkeit von KI, der Industriepolitik, der nationalen Sicherheit und der Souveränität des Gesundheitssystems verknüpft sind. Grenzüberschreitende Datenflüsse sollten daher nicht nur als Compliance-Thema, sondern als strategische Fähigkeit betrachtet werden, die Einfluss darauf hat, wo klinische Forschung betrieben, KI-Modelle trainiert und wo Unternehmen investieren.

Unternehmensweite Governance ermöglicht es Unternehmen, im internationalen Wettbewerb zu bestehen, indem sie Datenherkunft, Zweckbindung, verantwortungsvolle Sekundärnutzung, prüfbare Kontrollen und transparente Kommunikation miteinander verbinden. Organisationen, die vertrauenswürdige Datenflüsse nachweisen können, sind besser positioniert, um mit Gesundheitssystemen, Forschungseinrichtungen, Technologiepartnern und Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten und gleichzeitig Datensouveränität von einer Einschränkung in einen Wettbewerbsvorteil zu verwandeln.

4. KI-gestützte Technologie: Folgen Sie diesem Innovationsfahrplan

Für KI-Innovatoren sind drei Regeln entscheidend. Erstens: Governance sollte frühzeitig in den KI-Entwicklungszyklus integriert werden, anstatt sie später als Korrekturmaßnahme hinzuzufügen. Dies beschleunigt Innovationen, reduziert Verzögerungen und vermeidet kostspielige Neuentwicklungen. Zweitens: KI sollte auf kontrollierten Daten basieren. Genomdatenbanken, elektronische Patientenakten, medizinische Bilddatenbanken, Real-World-Evidenz (RWE) und andere multimodale Datensätze sind für die Entwicklung von KI-Lösungen der nächsten Generation unerlässlich. Ihr Wert hängt jedoch von Herkunft, Einwilligung, Kontrolle von Verzerrungen, Validierung, Erklärbarkeit, kontinuierlicher Überwachung und Verantwortlichkeit ab.

Drittens sollten Unternehmen verantwortungsvolle KI-Governance demonstrieren, um Vertrauen bei Aufsichtsbehörden, Ärzten, Kostenträgern und Partnern aufzubauen. Unternehmen, die transparent darlegen können, wie KI-Modelle trainiert, validiert, gesteuert und überwacht werden, haben bessere Chancen auf behördliche Akzeptanz, stärken das Vertrauen von Ärzten und Kostenträgern, verbessern ihre Partnerschaftsaussichten und fördern die Markteinführung – und minimieren gleichzeitig rechtliche, ethische, regulatorische und Reputationsrisiken.

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„Richtig umgesetzt, ist Data Governance kein Kostenfaktor mehr – sie ist ein Werttreiber.“

Bild: Michael Baur Partner Brüsseler Büro , Westeuropa

5. Vertrauen: Zugang zu hochwertigen Datensätzen, Partnerschaften und Innovationen ermöglichen.

Vertrauen ist die Grundlage erfolgreicher Datenkooperation. Organisationen, denen der verantwortungsvolle Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten anvertraut wird, erhalten einen umfassenderen Zugang zu wertvollen Datensätzen – über verschiedene Studien, Versorgungseinrichtungen, Plattformen und Regionen hinweg. Dieses Vertrauen basiert auf transparenter Kommunikation über den Zweck der Datennutzung, die bestehenden Sicherheitsvorkehrungen, Richtlinien zur Sekundärnutzung und den erwarteten Nutzen für Patienten, Leistungserbringer, Gesundheitssysteme und die Gesellschaft.

Eine starke Governance erleichtert den verantwortungsvollen Datenaustausch zwischen Partnern und über verschiedene Rechtsordnungen hinweg. Wiederverwendbare, gut verwaltete Datensätze stärken die Real-World-Evidenz (RWE), die KI-Entwicklung, den Marktzugang, die Patienteneinbindung und die organisatorische Resilienz. Vertrauen ist in diesem Sinne kein vages Reputationskonzept, sondern ein strategisches Gut, das den Handlungsspielraum für Innovation und Zusammenarbeit erweitert.

6. Strategie: Daten-Governance von einer reinen Compliance-Maßnahme zu einer strategischen Fähigkeit weiterentwickeln

Da Data Governance zunehmend zum zentralen Werttreiber von Unternehmen wird, müssen Vorstände und Führungsteams ihre Aufsicht über die reine Einhaltung gesetzlicher Vorgaben hinaus erweitern. Governance befindet sich heute an der Schnittstelle von Cybersicherheit, KI-Governance, regulatorischen Risiken, Innovationsstrategie, Partnerschaftsbereitschaft und Unternehmensbewertung. Effektive Aufsicht erfordert von Führungskräften ein Verständnis dafür, wie verantwortungsvolle Data Governance langfristige Wertschöpfung unterstützt, sensible Daten schützt und skalierbare Zusammenarbeit im gesamten Life-Sciences-Ökosystem ermöglicht.

Für CEOs und Vorstände ist die Schlussfolgerung eindeutig: Daten-Governance sollte als unternehmensweite Kompetenz und nicht als reine Kontrollfunktion im Backoffice betrachtet werden. Unternehmen, die verantwortungsvolle Governance mit Strategie, Kapitalallokation, Produktentwicklung, Marktzugang und externen Partnerschaften verknüpfen, sind besser aufgestellt, um Unternehmenswert zu schaffen und im KI-gestützten Gesundheitswesen wettbewerbsfähig zu bleiben.

In der KI-Wirtschaft ist Daten-Governance ein Schlüsselelement der strategischen Infrastruktur. Gesundheitsorganisationen, die durch verantwortungsvolle Daten-Governance Vertrauen gewinnen und erhalten, sind am besten positioniert, um die nächste Generation KI-gestützter Innovationen im Gesundheitswesen anzuführen, langfristigen Unternehmenswert zu schaffen und die Wettbewerbsfähigkeit ihres Landes im globalen KI-Wettlauf zu stärken.

Häufig gestellte Fragen

Was versteht man unter Daten-Governance-Reife?

• Ein vierstufiger Fortschritt von reaktiver Compliance hin zu KI-fähigen, partnerfähigen und sorgfältigkeitsbereiten Datenökosystemen.

Wie schafft Data Governance Mehrwert für das Unternehmen? 

• Durch die Ermöglichung schnellerer Transaktionen, die Senkung der Betriebskosten und die Beschleunigung von KI- und Marktzugangsinitiativen.

Worin besteht der Unterschied zwischen Compliance und strategischer Daten-Governance?

• Compliance minimiert Risiken; strategische Governance setzt Daten verantwortungsvoll ein, um Wachstum zu fördern.

Was sind die sechs Schwerpunkte?

• Wert, Zugang, Transnationalität, KI, Vertrauen und Strategie – jedes dieser Elemente ist spezifischen Governance-Fähigkeiten und Geschäftsergebnissen zugeordnet.

Quelle: Roland Berger GmbH - Autoren: Michael Baur und Morris Hosseini

Dieser Artikel wurde in Zusammenarbeit mit Kaouthar Lbiati, unabhängigem Vorstandsmitglied bei Theralase Technologies, verfasst.

Bildmaterial: Roland Berger GmbH - Michael Baur und Morris Hosseini

Symbolbild: KI-Illustration, generiert mit ChatCPT/OpenAI