Die Medical Device Regulation (MDR) ist schon über ein Jahr gültig. Bereits zuvor hatte die Branche massiv mit Umsetzungsproblemen zu kämpfen. Seitdem werden die Nachwehen der MDR-Einführung für die Branche immer sichtbarer, so Spectaris. Die Innovationskraft werde massiv ausgebremst. Viele Medizinprodukte würden als Folge der MDR schon vom Markt genommen, zahlreiche weitere kämen 2023 und 2024 dazu. Daher wird die MDR auch in dieser Ausgabe wieder behandelt.

Das Spectaris-Jahrbuch informiert weiterhin über den aktuellen Stand in Sachen digitale Gesundheitsanwendungen. Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) vom Dezember 2019 hat der Gesetzgeber einen neuen Leistungsanspruch für gesetzlich Versicherte auf die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) geschaffen („App auf Rezept“). Aber wie erfolgreich sind die DiGAs nach zwei Jahren? Weitere Digitalisierungs-Themen sind die europäische KI-Verordnung und die Cybersicherheit.

Darüber hinaus finden Leserinnen und Leser Berichte zu den wichtigen internationalen MedTech-Exportmärkten China, USA, United Kingdom und Indonesien sowie zur Situation in Russland seit den Sanktionen. Es wird außerdem zum Reformbedarf des Hilfsmittelverzeichnisses sowie zum aktuellen Stand in Sachen EU-Health-Technology-Verordnung berichtet. Beiträge über aktuelle Forschungsprojekte runden die Publikation ab.

Das rund 130 Seiten umfassende SPECTARIS-Jahrbuch „Die deutsche Medizintechnik-Industrie“ kann über die SPECTARIS-Internetseite kostenlos heruntergeladen werden.

Quelle: Pharma Relations