Markteinführung in Europa: Erste Patienten in Deutschland mit Valvosoft® behandelt: Nach erfolgreicher CE-Zertifizierung startet Cardiawave den europäischen Rollout seines innovativen Therapiesystems.

Das französische Medtech-Unternehmen Cardiawave startet nach der CE-Zertifizierung Ende 2025 mit den ersten Routinebehandlungen seines Valvosoft®-Systems. Damit läutet das Unternehmen den schrittweisen europäischen Marktstart der nicht-invasiven Ultraschalltherapie ein, die unter anderem in Frankreich, den Niederlanden und Deutschland eingeführt wird. 

- Nachdem die Sicherheit und Wirksamkeit von Valvosoft® bei über 100 Patientinnen und Patienten in klinischen Studien erfolgreich nachgewiesen wurde, startet nun der Praxiseinsatz. Die CE-zertifizierte, nicht-invasive Ultraschalltechnologie zur Behandlung der schweren symptomatischen Aortenklappenstenose wird ab sofort in ausgewählten europäischen Zentren im klinischen Alltag angewendet.

- Als bundesweit erste Klinik nach der CE-Zertifizierung bietet das Katholische Marienkrankenhaus Hamburg das Valvosoft®-Verfahren im klinischen Alltag an. Die innovative Therapie ist für Patientinnen und Patienten gedacht, bei denen ein direkter Klappenersatz medizinisch nicht möglich, nicht empfohlen oder von ihnen selbst nicht gewünscht ist.

Das nicht-invasive Medizinprodukt Valvosoft® wurde speziell für die Behandlung der schweren symptomatischen Aortenklappenstenose entwickelt. Durch gezielte, fokussierte Ultraschallimpulse wird die Verkalkung der Aortenklappentaschen behandelt – komplett ohne chirurgischen Eingriff, Katheter oder den Einsatz einer neuen Klappe. Die Therapie bietet eine schonende Alternative für sorgfältig ausgewählte Patientinnen und Patienten, bei denen ein unmittelbarer Klappenersatz per TAVI oder Operation medizinisch nicht empfohlen oder von ihnen selbst abgelehnt wird.

„Die ersten Routinebehandlungen nach der CE-Zertifizierung sind ein wichtiger Schritt für Cardiawave und für Patientinnen und Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose. Valvosoft® eröffnet eine zusätzliche nicht-invasive Option für Menschen, bei denen ein unmittelbarer Klappenersatz nicht möglich oder nicht gewünscht ist. Zugleich beginnt für Cardiawave die nächste Phase: die kontrollierte Einführung der Technologie in mehreren europäischen Ländern“, sagte Carine Schorochoff, Chief Executive Officer von Cardiawave.

„Dass Valvosoft® nun in Deutschland im klinischen Alltag angekommen ist, markiert einen bedeutenden Meilenstein. Gerade für Patientinnen und Patienten, für die ein klassischer Eingriff nicht infrage kommt, kann eine solche nicht-invasive Option einen entscheidenden Unterschied machen“, betont Priv.-Doz. Dr. Jury Schewel, Chefarzt der Klinik für Kardiologie am Marienkrankenhaus Hamburg.

Sein Bruder und Chefarzt-Kollege, Priv.-Doz. Dr. Dimitry Schewel, ergänzt: „Als bundesweit erstes Zentrum, das Valvosoft® nach der CE-Zertifizierung regulär anbietet, erweitern wir den therapeutischen Spielraum erheblich. Für uns ist das mehr als die Einführung einer neuen Technologie – es ist eine echte Perspektive für Menschen, die bislang nur sehr begrenzte Optionen hatten.“

Wie groß der Bedarf an Verfahren ist, die ohne OP, Katheter oder Vollnarkose auskommen, zeigt sich bereits jetzt: Die von Priv.-Doz. Dr. Jury Schewel und Priv.-Doz. Dr. Dimitry Schewel geleitete Klinik für Kardiologie am Marienkrankenhaus Hamburg verzeichnet bereits erste Behandlungsanfragen aus dem Ausland.

Die Aortenklappenstenose ist eine häufige, altersbedingte Herzerkrankung, bei der die Herzklappe fortschreitend verkalkt. Da sie sich dadurch immer schlechter öffnet, muss das Herz deutlich schwerer arbeiten. Typische Symptome sind Atemnot, Brustschmerzen und Schwindel. Betroffen sind rund 2 % der über 65-Jährigen und mehr als 12 % der über 75-Jährigen. Unbehandelt führt eine schwere symptomatische Verengung zu einer stark verkürzten Lebenserwartung.

Der Ansatz von Valvosoft® basiert darauf, die Beweglichkeit der körpereigenen Aortenklappe wiederherzustellen, anstatt sie zu ersetzen. Hochintensive, fokussierte Ultraschallimpulse wirken von außen gezielt auf die verkalkten Klappensegel ein. Dies verbessert die Klappenöffnung und den Blutfluss (Hämodynamik), während das umliegende Gewebe optimal geschont wird.

„Eine verkalkte Aortenklappe ganz ohne Operation, Katheter oder Vollnarkose von außen zu behandeln, galt noch vor wenigen Jahren als reine Zukunftsmusik. Heute ist dieser visionäre Ansatz Realität und eröffnet ausgewählten Patientinnen und Patienten eine völlig neue, schonende Therapieoption“, erklärt Priv.-Doz. Dr. Jury Schewel.

Die 12-Monats-Ergebnisse der klinischen Studien (First-in-Human und Pivotal Study) wurden kürzlich auf dem EuroPCR 2026 präsentiert. Insgesamt wurden dabei 100 Patientinnen und Patienten an zwölf europäischen Zentren mit Valvosoft® behandelt. Die Daten bestätigen laut Cardiawave die hohe Sicherheit der Technologie sowie eine signifikante Verbesserung der Herzfunktion und der Lebensqualität der Betroffenen.

„Unbehandelt bleibt eine schwere symptomatische Aortenklappenstenose eine lebensbedrohliche Erkrankung. Valvosoft® verfolgt hier einen völlig neuen Weg: Die Beweglichkeit der körpereigenen Herzklappe wird spürbar verbessert – ganz ohne Operation oder Implantation“, erklärt Professor Emmanuel Messas, interventioneller Kardiologe am Hôpital Européen Georges-Pompidou (AP-HP) und PI der Studie. „Die bisherigen klinischen Daten bestätigen eindrucksvoll, dass diese nicht-invasive Therapie für sorgfältig ausgewählte Patientinnen und Patienten eine machbare, sichere und wirksame Alternative ist.“

Europäische Einführung und weitere Entwicklung

Die erteilte CE-Zertifizierung ebnet den Weg für den schrittweisen europäischen Rollout von Valvosoft®. Seit Mai 2026 befinden sich bereits die ersten Systeme im klinischen Einsatz in ausgewählten Krankenhäusern in Deutschland und Frankreich. Parallel dazu bereitet Cardiawave weitere Vertriebsvereinbarungen für das Vereinigte Königreich, den Nahen Osten und Indien vor, um die Technologie international zu etablieren. Im ersten Schritt richtet sich das Angebot gezielt an Patientinnen und Patienten, für die ein unmittelbarer Aortenklappenersatz medizinisch nicht infrage kommt oder die diesen schweren Eingriff ablehnen. Cardiawave schätzt das Potenzial für diese spezielle Patientengruppe allein in Europa und den USA auf rund 300.000 Menschen, die dringend auf schonende Alternativen angewiesen sind.

Perspektivisch prüft Cardiawave weitere Anwendungsfelder und Patientengruppen innerhalb der Aortenklappenstenose. Das Unternehmen sieht langfristig einen weltweit adressierbaren Markt von mehr als 10 Milliarden Euro.

Für den Markteintritt in den USA bereitet Cardiawave die Einreichung eines Antrags auf eine Investigational Device Exemption (IDE) vor. Parallel baut das Unternehmen seine Produktionskapazitäten gemeinsam mit französischen Industriepartnern aus.

Zur Finanzierung der nächsten Wachstumsphase hat Cardiawave eine Finanzierungsrunde gestartet. Die Mittel sollen die Produktion von Valvosoft® beschleunigen, klinische Studien in Europa und den USA unterstützen und die Entwicklung weiterer therapeutischer Anwendungen ermöglichen.

Weitere Informationen:

https://vimeo.com/1172170018/f7bf44974 ... =copy&fl=sv&fe=ci
 

Über Cardiawave

Cardiawave wurde 2014 von Mickaël Tanter, Mathieu Pernot, Emmanuel Messas, Mathias Fink und Benjamin Bertrand gegründet. Das Unternehmen entwickelt nicht-invasive Ultraschalltherapien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Valvosoft® ist in der Europäischen Union CE-zertifiziert. Außerhalb Europas befindet sich das System derzeit im Prüfstadium und ist ausschließlich für klinische Forschungszwecke bestimmt. Die Technologie basiert auf der proprietären Non-Invasive Ultrasound Therapy (NIUT®) von Cardiawave, die in Zusammenarbeit mit führenden akademischen Einrichtungen entwickelt wurde, darunter das Institut Langevin, Inserm Physics for Medicine und das Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP). Das Unternehmen verfügt über ein Portfolio geistiger Eigentumsrechte mit 10 Patentfamilien.

Über die Klinik für Kardiologie am Marienkrankenhaus Hamburg

Die Klinik für Kardiologie am Marienkrankenhaus Hamburg deckt das gesamte Spektrum moderner kardiologischer Diagnostik und Therapie. Zu den Kernschwerpunkten zählen innovative kathetergestützte und nicht-invasive Verfahren bei strukturellen Herzerkrankungen (Herzklappenerkrankungen), die interventionelle Behandlung der koronaren Herzerkrankungen und akuter kardiologischer Notfälle inklusive ECMO-Therapie sowie die hochmoderne kardiovaskuläre Bildgebung. Geleitet wird die Klinik gemeinsam von den beiden Brüdern Priv.-Doz. Dr. Jury Schewel und Priv.-Doz. Dr. Dimitry Schewel.

Mit der Einführung von Valvosoft® erweitert die Klinik ihr Portfolio um eine CE-zertifizierte, nicht-invasive Therapieoption für sorgfältig ausgewählte Patientinnen und Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose und verbindet spezialisierte Herzmedizin mit einem klaren Fokus auf patientenschonende Innovation.

Ansprechpartner Marienkrankenhaus Hamburg: Chefarzt-Sekretariat, Evelyn Menzel; e.menzel@marienkrankenhaus.org.

Quelle: Marienkrankenhaus Hamburg

Symbolbild: KI-Illustration, generiert mit ChatCPT/OpenAI