Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt, dass die vom Bundesgesundheitsminister vorgestellte Digitalstrategie sowie die Hinweise auf das angekündigte Gesundheitsdatennutzungsgesetz gute Ansätze für Forschung und Entwicklung von Medizintechnologien bietet. Positiv bewertet der deutsche Medizintechnik-Verband insbesondere den verbesserten Zugang zu Versorgungsdaten für forschende Unternehmen sowie eine einheitliche Auslegung des nationalen und europäischen Datenschutzrechts. „Gut ist auch, dass mit der Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Medizinprodukte der Klasse IIb eine alte Forderung des BVMed umgesetzt werden soll“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
Die Maßnahmen müssten nun rasch umgesetzt werden, um Impulse für eine neue Innovationsdynamik zu geben, fordert der BVMed. Gleiches gelte für das gesetzliche Implantateregister, dass auch für Hüft- und Kniegelenkersatz schnellstmöglich unter Berücksichtigung der Vorarbeiten des Endoprothesenregisters umgesetzt werden muss. Zudem vermisst der BVMed einen strukturierten Prozess zur adäquaten Einbindung der Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger in die digitale Infrastruktur.
Dr. Marc-Pierre Möll ©BVMed | Darius Ramazani
Insgesamt unterstützt der BVMed die Ziele der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) erarbeiteten Digitalstrategie. Es sei positiv, dass messbare Ziele mit kurzfristigen, mittelfristigen und langfristigen Maßnahmen aufgestellt werden. Sinnvoll sei auch die Sicherstellung der Anschlussfähigkeit an den Europäischen Datenraum (EHDS) sowie die Harmonisierung der nationalen und europäischen Vorgaben. Das sei für die Medizintechnik-Unternehmen, die international tätig sind, von großer Bedeutung.
Bei der Ausweitung des „Fast-Track“- Verfahrens für DiGA fordert der BVMed weiterhin einen schnelleren Zugang von digitalen Medizinprodukten aller Risikoklassen in die Gesundheitsversorgung. In einem nächsten Schritt sollten daher auch Klasse III-Medizinprodukte einbezogen werden. Damit könnten Zulassungs- und Bewertungsverfahren an die Innovationszyklen und Eigenschaften von digitalen Medizinprodukten angepasst werden.
„Die Digitalisierungsstrategie des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) setzt ähnlich wie der Vorschlag der EU-Kommission zum European Health Data Space (EHDS) auf die Generierung und Nutzung von qualitativ hochwertigen Daten für eine bessere Gesundheitsversorgung und Forschung“, bewertet BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov die Vorschläge. Neben der primären Datennutzung werde die Umsetzung der Sekundärnutzung ein entscheidender Schritt für die Entwicklung künftiger medizinischer Innovationen sein. „Dabei müssen wir einen Rechtsrahmen schaffen, der Persönlichkeitsrechte im Rahmen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) schützt, gleichzeitig aber den Zugang zu möglichst vollständigen Gesundheitsdatensätzen ermöglicht“, so Gladkov. Ein vertrauensvoller Umgang mit den Daten unter Einsatz moderner Technologien zum Schutz der Daten könne dabei der Schlüssel für die Stärkung der Innovationskraft sein.
In einem ausführlichen Positionspapier hatte der BVMed im Herbst 2022 Vorschläge zur geplanten Digitalisierungsstrategie des BMG vorgelegt, die aus Sicht der Medizintechnik-Branche für eine leistungsfähige und nutzenstiftende digitale Gesundheitsversorgung notwendig sind und nun teilweise umgesetzt wurden. „Die vielen einzelnen Initiativen und Aktivitäten für eine digitale Gesundheitsversorgung müssen zu einer stimmigen Strategie zusammengeführt und energisch vorangetrieben werden. Nur so kann der Innovationsstandort Deutschland gesichert werden“, so der BVMed. Das BVMed-Positionspapier zur Digitalstrategie kann unter www.bvmed.de/digitalisierungsstrategie heruntergeladen werden.
Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 36 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
