DiGA-Hersteller leben mit enormer Rechtsunsicherheit beim Datenschutz

Cloud Computing

Veröffentlicht 10.09.2021 07:20, Kim Wehrs

Bundesweit fehlt ein einheitlicher Rechtsrahmen zur Nutzung von US-Cloud-Services bei personenbezogenen Daten. In einem gemeinsamen Positionspapier fordern der deutsche Industrieverband SPECTARIS und die VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik zukunftsfähige und international wettbewerbsfähige Datenschutz-Anforderungen für den Industriestandort Deutschland. Nur so könne langfristige Planungssicherheit für die deutsche Gesundheitswirtschaft geschaffen werden. 


Ziel soll es sein, den internationalen Datentransfer für Unternehmen langfristig rechtssicher zu gestalten. Bleiben die jetzigen fragmentierten und komplexen Datenschutzanforderungen bestehen, seien massive Wettbewerbsnachteile für deutsche Unternehmen, sowohl im globalen als auch im europäischen Marktumfeld die Folge. Hinzu treten die je Bundesland jeweils eigenständig agierenden Datenschutzbehörden und eine dadurch fragmentierte Auslegung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO). Dadurch ergibt sich für deutsche DiGA-Hersteller eine enorme Rechtsunsicherheit auf institutioneller Ebene. Dem Harmonisierungsansatz der DSGVO werde man nicht gerecht, wenn sich deutsche Unternehmen stets an den abweichenden Vorgaben ihrer jeweiligen Landesdatenschutzbehörden orientieren müssten.
 

Gesetzliche Vorgabe des BGM ist unverbindlich

Mit dem so genannten Schrems II-Urteil vom 16. Juli 2020 erklärte der Europäische Gerichtshof (EuGH) das EU-US-Privacy Shield für unrechtmäßig, das dazu diente, personenbezogene Daten europäischer Bürger DSGVO-konform an US-Unternehmen zu übermitteln. Für Unternehmen in Deutschland und Europa hat das Schrems II-Urteil zur Folge, dass US-amerikanische Email-Dienste oder Cloud-Services nicht mehr rechtssicher genutzt werden können. Zudem stehen Unternehmen in Deutschland im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten durch das föderale Prinzip der Datenschutzaufsicht vor einer enorm komplexen Rechtslage.

Besonders problematisch stellt sich die Situation im Gesundheitswesen dar, nicht nur für Leistungserbringer und Kostenträger, sondern auch für Hersteller von Medizinprodukten. So zum Beispiel für die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Diese dürfen personenbezogene Daten ihrer Nutzer nur innerhalb der EU verwalten und speichern. Zwar lassen sich US-Dienstleister mit EU-Niederlassung nutzen, jedoch nur, wenn der US-Dienstleister zusichert, dass weder Datentransfer noch Datenverarbeitung in den USA stattfindet. Diese gesetzliche Vorgabe des Bundesgesundheitsministeriums ist zugleich unverbindlich, denn abweichende Einschätzungen der zuständigen Datenschutzbehörden können je Bundesland zu veränderten Datenschutzanforderungen führen. Leidtragendende dieser Komplexität sind vor allem Unternehmen in Deutschland mit Standorten in mehreren Bundesländern. Um die regulatorischen Differenzen zu überwinden, müssten sich Gesundheits- und Datenschutzbehörden hierzulande unter dem Ziel gemeinsamer und harmonisierter DSGVO-Anforderungen abstimmen.
 

Mangel an europäischen Alternativen

Dass die genutzten Cloud-Services für das Verarbeitern personenbezogener Daten noch immer überwiegend aus den USA stammen, sehen die Verbände vor allem dem Mangel an europäischen Alternativen geschuldet. US-Cloud-Services bilden für den Großteil der mittelständischen Unternehmen in Deutschland schon seit vielen Jahren die Geschäftsgrundlage. Der deutsche Mittelstand ist somit maßgeblich auf den internationeln Datenaustausch angewiesen. Den fehlenden europäischen Ausweichmöglichkeiten steht ein viel zu komplexes und fragmentiertes Netz aus Datenschutzvorgaben gegeüber.

 

Von Wolf-Dietrich Lorenz
Foto: Adobe Stock / Blue Planet Studio


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