Die transformative Nutzung von KI zur Optimierung der Gesundheitsversorgung durch Repurposing sensibler Daten ist ein Diskussionsfeld. In der EU und Deutschland gibt es regulatorische Beispiele für die Zweckbindung von Gesundheitsdaten, die primär den direkten Patientenschutz gewährleisten und transformative Nutzung von KI Sekundär-nutzungen (z. B. Forschung) streng einschränken.
Befürworter heben Potenziale wie präzisere Diagnosen, Ressourcenoptimierung und personal-isierte Therapien hervor: KI-basierte Systeme gleichen menschliche Schwächen bei Datenmengen aus, verbessern radiologische Analysen und managen chronische Erkrankungen effizienter. Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) soll sekundäre Datenverwendungen fördern, um Innovationen zu beschleunigen, während die Primärnutzung für Patientenversorgung gesichert bleibt.
Kritisch betrachtet birgt dieser Paradigmenwechsel erhebliche Risiken. Datenschutz (DSGVO, NIS2) kollidiert mit breiter KI-Training, was zu Bias, Fehlentscheidungen oder unkontrollierter Sekundärnutzung führen kann – trotz Versprechen interoperabler, vertrauenswürdiger Systeme. Fehlende Good-Practice-Beispiele und ethische Lücken gefährden Patientensouveränität; Personalentlastung durch Automatisierung könnte Jobs kosten und Abhängigkeiten von proprietären Algorithmen schaffen. Zudem fehlt regulatorische Harmonisierung: Während KI Kosten senkt und Prävention stärkt, muss Vertrauen durch transparente Governance priorisiert werden, um eine gerechte Versorgung zu gewährleisten.
Hiermit verspricht der Ansatz einen Fortschritt, erfordert aber robuste Frameworks gegen Missbrauch. Ohne diese bleibt der „Zweckwechsel“ Daten von idealistisch zu riskant. In der EU und Deutschland gibt es regulatorische Beispiele für die Zweckbindung von Gesundheitsdaten, die primär den direkten Patientenschutz gewährleisten und Sekundärnutzungen (z. B. Forschung) streng einschränken.
Früherkennung von Risiken und Prävention
KI-basierte Predictive Analytics ermöglicht die frühzeitige Identifikation von Gesundheitsrisiken. Prädiktive Modelle erstellen Risikoprofile, etwa für Herz-Kreislauf-Erkrankungen anhand von Daten wie Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität und Cholesterinwerten. Auch bei Diabetes können Glukoseverläufe und insulinbezogene Marker ausgewertet werden, um gezielte Interventionsprogramme zu entwickeln. In der Krebsfrüherkennung kombiniert KI bildgebende Verfahren mit Biomarker-Daten und genetischen Risikoprofilen. So lassen sich Risiken früh erkennen und Therapieansätze individuell anpassen.
EU-Ebene: EHDS-Verordnung
Die Europäische Gesundheitsdatenraum-Verordnung (EHDS) unterscheidet strikt zwischen Primärnutzung (direkte Versorgung, z. B. Zugriff auf elektronische Patientenakten für Behandlungen) und Sekundärnutzung (Forschung, Innovation). Sekundärnutzungen erfordern Genehmigungen durch Datenzugangsstellen, Pseudonymisierung/Anonymisierung sowie Nachweis des öffentlichen Nutzens; Marketing oder schädliche Entscheidungen sind verboten. Patienten erhalten Opt-out-Rechte und Kontrolle über ihre Daten.
Deutschland: GDNG und DSGVO
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG, seit 2024) erleichtert Sekundärnutzungen aus der ePA für Forschung via zentraler Stelle beim BfArM, behält aber Zweckbindung bei: Daten müssen pseudonymisiert werden, und Betroffene können widersprechen (Opt-out). Die DSGVO (Art. 5 Abs. 1 b) fordert grundsätzlich Zweckbindung; Abweichungen für Forschung bedürfen gesetzlicher Grundlagen oder Einwilligung, wobei die BfDI Zustimmung priorisiert. Ergänzend regelt SGB V den Versicherungsbereich.
Autor: Wolf-Dietrich Lorenz
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