Die Beschaffung von Medizinprodukten durch kommunale Krankenhäuser mit ihren Bindungen an vergaberechtliche Regelungen vollzieht sich unter normalen Umständen in
geordneten Bahnen über Einkaufsverbünde oder Selbstbeschaffung. Die Bewältigung einer Pandemie wie die derzeitige Corona-Pandemie stellt dieses System vor Herausforderungen.
Wie können in diesen Zeiten Medizinprodukte strukturiert beschafft werden?

Ausgangslage
Ende Dezember ist erstmals in China der Virus mit der Bezeichnung SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, „Schweres akutes Atemwegssyndrom
Coronavirus 2“; vormals 2019-nCoV) aufgetreten. Das Bundesgesundheitsministerium beschafft inzwischen Schutzkleidung für Ärzte und medizinisches Personal zur Behandlung von
Covid-19-Patienten, und zwar verstärkt aus deutscher Herstellung. Auf der Homepage des Ministeriums finden sich Vergabeunterlagen zum Abschluss entsprechender Rahmenverträge
für in Deutschland gefertigte persönliche Schutzausrüstung wie Atemmasken, OP-Masken oder Schutzkittel (https://www.bundesgesundheitsministeri ... nisterium/meldungen/2020/
herstellung-schutzausruestung.html). Die Versorgung mit Schutzmasken und Schutzkleidung in Deutschland soll dadurch unabhängiger vom Weltmarkt werden.
Die Abnahmegarantie der Verträge soll für Unternehmen ein Anreiz sein, eine Produktion aufzubauen.

Schritte zur Basishygiene
Es empfiehlt sich nunmehr eine konsequente Umsetzung der Basishygiene einschließlich der Händehygiene in allen Bereichen des Gesundheitswesens. Ein mehrlagiger medizinischer
Mund-Nasen-Schutz (MNS) ist geeignet, die Freisetzung erregerhaltiger Tröpfchen aus dem Nasen-Rachen-Raum des Trägers zu behindern und dient primär dem Schutz des
Gegenübers (Fremdschutz). Gleichzeitig kann er den Träger vor der Aufnahme von Tröpfchen oder Spritzern über Mund oder Nase, z. B. aus dem Nasen-Rachen-Raum des Gegenübers,
schützen (Eigenschutz). Aufgrund dieser Eigenschaften wird das generelle Tragen von MNS durch sämtliches klinisches Personal mit direktem Kontakt zu besonders vulnerablen
Personengruppen auch außerhalb der direkten Versorgung von Sars-CoV-2-Patienten aus Gründen des Patientenschutzes während der Pandemie empfohlen.

Durch das korrekte Tragen von MNS innerhalb der medizinischen Einrichtungen kann das Übertragungsrisiko auf Patienten und anderes medizinisches Personal bei einem Kontakt
von <1,5 m reduziert werden. Atemschutzmasken mit Ausatemventil sind nicht zum Drittschutz geeignet. Als ergänzende Maßnahmen im klinischen Bereich wird die Einzelunterbringung
in einem Isolierzimmer mit eigener Nasszelle empfohlen.
Die Nutzung eines Isolierzimmers mit Schleuse/Vorraum ist grundsätzlich zu bevorzugen; eine gemeinsame Isolierung mehrerer Patienten ist unter bestimmten Bedingungen möglich.
Risiken durch raumlufttechnische Anlagen, durch die eine Verbreitung des Erregers in Aerosolen auf andere Räume möglich ist, sind vor Ort zu bewerten und zu miniminieren.
Zur persönlichen Schutzausrüstung wird der Einsatz geschulten Personals für die Versorgung von Sars-CoV-2-Patienten welches möglichst von der Versorgung anderer Patienten
freigestellt wird, empfohlen.

Bei Einhaltung der Technischen Regeln kann der Arbeitgeber insoweit davon ausgehen, dass die entsprechenden Anforderungen der Verordnung erfüllt sind. Wählt der Arbeitgeber
eine andere Lösung, muss er damit mindestens die gleiche Sicherheit und den gleichen Gesundheitsschutz für die Beschäftigten erreichen spezifiziert. Eine Händedesinfektion mit einem Desinfektionsmittel mit
nachgewiesener, mindestens begrenzt viruzider Wirksamkeit nach Ausziehen der Handschuhe und vor Verlassen des Zimmers ist notwendig.

Beschaffung von Medizinprodukte (Geräte)
Als Medizinprodukte gelten alle Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, aber auch Software und Stoffe, die für die Diagnose, Therapie oder Prävention von Krankheiten beim Menschen
vorgesehen und keine Arznei- oder Lebensmittel sind. Typische Medizinprodukte stellen dar: Pflegebetten, Verbandmittel, Ultraschallgeräte, Herzkatheter. Neben Mobiliar für Krankenzimmer (Betten, Schränke)
sind auch medizinische Geräte wie etwa Beatmungsgeräte (unbeschadet der Beantwortung der derzeit aufkeimenden Frage des medizinischen Nutzens) und Großgeräte zur Bekämpfung der Pandemie zu beschaffen. Hierzu hat die Deutsche Röntgengesellschaft, Gesellschaft für medizinische Radiologie e.V. sich bereits zur Frage der unterstützende Diagnostik durch die Computertomographie (CT) dahingehend geäußert, dass dies eine wertvolle Hilfe bei der Diagnose sowie der Einschätzung des Schwergrads und Verlaufs von COVID-19 und von Pneumonie-assoziierten Komplikationen sei. Nur bei Verdacht auf eine COVID-19 Infektion aufgrund einer ausgeprägten respiratorischen Symptomatik (z. B. Atemnot), die eine Hospitalisierung erfordert sowie einer negativen RT-PCR kann die Thorax-CT die Diagnose
frühzeitig stützen.

Die wichtigste Aufgabe der CT im Rahmen der COVID-19-Pandemie ist die Diagnose von Pneumonie-assoziierten Komplikationen sowie die Bewertung des initialen Krankheitsausmaßes und die Verlaufsbeurteilung. Sie unterstützt damit die klinische Einschätzung von besonders schweren Erkrankungsfällen. Aufgrund dieser Einsatzspezifikation kann ebenfalls Dringlichkeit in der Beschaffung angenommen werden.

Situationsbedingte Änderungen in Beschaffung von Medizinprodukten (Verbrauchsmaterial)
Aufgrund der pandemischen Ausbreitung des Virus mit der Bezeichnung SARS-CoV-2 liegen die Voraussetzungen des § 14 Abs. 4 Nr. 3 Vergabeverordnung (VgV) vor, so dass ein Verhandlungsverfahren
ohne Teilnahmewettbewerb zulässig ist. Mit dieser Erleichterung fangen die Fragen erst an. Allein die Aussage, dass eine weniger geregelte Vergabe zulässig ist, führt zu Begehrlichkeiten, auf ein geregeltes Verfahren zu verzichten. Allerdings sind die Verfahrensvorgaben aus dem Vergabe- und Haushaltsrecht einzuhalten. Das Verfahren der Verhandlungsvergabe ohne Teilnahmewettbewerb richtet sich
nach § 17 Abs. 5 VgV; die ausgewählten Unternehmen werden unmittelbar angesprochen; für den Bereich unterhalb der Schwellenwertes von 214.000,- € sieht § 12 Abs. 2 der Unterschwellenvergabeordnung (UVgO) vor, dass mindestens 3 Bieter aufgefordert werden. Zulässig ist es jeweils, sich vorzubehalten, den Zuschlag auf das Erstangebot zu erteilen.

Fazit
Die Sars-CoV-2-Pandemie ist ein Beispiel für die Flexibilität des Vergaberechtes. Bei der Bewältigung der durch diese Virus-Infektion auftretenden Krankheitsbilder ist stets von Dringlichkeit
im Sinne des Vergaberechts auszugehen. Eine andere Frage ist die, ob es genügend Produkte am Markt wie etwa Schutzmasken, gibt. Durch eine strukturierte Abarbeitung im
Beschaffungsprozess wird eine zeitgerechte Bereitstellung der notwendigen Materialien im Krankenhaus dringend empfohlen, soweit die Produkte am Markt erhältlich sind.

Autor: Dr. Aykut, USLU MEDIZININFORMATIK, Düsseldorf